La société Dendreon a annoncé jeudi soir dans un communiqué avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour son vaccin thérapeutique contre le cancer de la prostate Provenge* (sipuleucel-T).

La société a indiqué que cette homologation était la première accordée aux Etats-Unis pour une immunothérapie cellulaire autologue.

L'indication concernée est plus précisément le traitement du cancer de la prostate métastatique asymptomatique ou peu symptomatique résistant à l'hormonothérapie.

L'étude clinique IMPACT, dont les résultats ont été publiés en avril 2009, a montré que cette immunothérapie augmentait de 38% la survie à trois ans des patients, rappelle-t-on. Provenge* est conçu pour s'attaquer aux cellules qui expriment la protéine PAP (prostatic acid phosphatase) retrouvée dans 95% des cellules prostatiques cancéreuses.

Il est produit à partir d'un prélèvement sanguin pour chaque patient. Les cellules dendritiques présentatrices d'antigène sont associées à une protéine recombinante qui renforce la fixation et l'entrée de l'antigène dans les cellules présentatrices de l'antigène.

Dendreon a indiqué jeudi qu'il comptait initialement lancer son produit dans 50 centres aux Etats-Unis, centres qui ont servi aux essais cliniques. Le coût d'un traitement de trois perfusions est de 93.000 dollars.

Sa disponibilité sera par la suite élargie, le temps que l'entreprise obtienne l'homologation de nouvelles unités de production situées dans le New Jersey, à Atlanta (Géorgie) et à Orange County (Californie), qu'elle attend à la mi-2011.

Le directeur général de la société, Mitchell Gold, avait expliqué en janvier à l'occasion d'une présentation à des investisseurs que l'usine dont disposait déjà Dendreon dans le New Jersey était à 25% de sa capacité maximale et qu'elle serait à 100% au premier semestre 2011.

La FDA a demandé à Dendreon de réaliser des études post-AMM sur environ 1.500 patients afin de collecter plus de données sur un risque potentiel d'effets secondaires cérébrovasculaires. Lors des essais de phase III, ce type d'effets secondaires a été observé chez 3,5% des patients traités par Provenge* contre 2,6% dans le groupe contrôle.